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药监局长焦红谈疫苗监管

2019年4月,国家药监局发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批九个重点研究项目,分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安…

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导读

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资料图:焦红

6月11日,在首届博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会开幕式上,全国政协委员、国家药品监督管理局局长焦红表示,近些年来,药监局正在持续深化审评改革,不断优化流程,一批创新药品和医疗器械加速上市,“我们将继续努力,营造良好的环境,力争更多新药能够在中国同步上市”。

焦红介绍了今年及接下来国家药监局的主要工作和目标,目前国家药监局正在积极推进药品管理法、疫苗管理法和相关配套规章的制定和修订,其中的重点是改革和完善疫苗管理体制。

另一项正在积极推动的工作是对监管科学的研究,以跟踪产业和科技前沿,应对新技术、新产品给药监带来的挑战,实现更有效的监管。同时,焦红还提及加快职业化检查员队伍建设,打造公开、透明、权威的监管机构。

2019年4月,国家药监局发布通知,决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究,启动实施中国药品监管科学行动计划,并确定首批九个重点研究项目,分别是细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究、纳米类药物安全性评价及质量控制研究、以中医临床为导向的中药安全评价研究、上市后药品的安全性监测和评价方法研究、药械组合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、化妆品安全性评价方法研究。

监管科学行动计划明确了三项重点任务:建设3至5家药品监管科学研究基地;启动一批监管科学重点项目;推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

2017年6月,原国家食品药品监督管理总局正式加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议),2018年成为ICH管理委员会成员,这被视为中国药监历史上对接国际标准的里程碑事件。对于国内药监的国际合作,焦红表示,将进一步强化与各国监管机构和国际组织的合作交流,深度参与有关标准的制定和修订。“我们希望和鼓励更多中国制造的优质医药产品能进入国际市场,切实提高中国参与全球卫生治理的能力。”焦红说。

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国家药监局局长:正在持续深化审评改革[2019-06-12]

在首届博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会6月11日的开幕式上,国家药品监督管理局局长焦红说:“近些年来,我们正在持续深化审评改革,不断优化流程,一批创新药品和医疗器械加速上市。我们将继续努力,营造良好的环境,力争更多新药能够在中国同步上市。”她介绍了今年及接下来国家药监局的主要工作和目标。

焦红表示,目前国家药监局正在积极推进药品管理法、疫苗管理法和相关配套规章的制定和修订,其中的重点是改革和完善疫苗管理体制。

国家药监局另一项正在积极推动的工作是对于监管科学的研究,以跟踪产业和科技前沿,应对新技术、新产品给药监带来的挑战,实现更有效的监管。同时,加快职业化检查员队伍建设,打造公开、透明、权威的监管机构也被焦红提及。

药监局注册司司长谈药审改革:如何固化成功经验[2019-03-23]

2015年药品医疗器械审评审批制度改革启动以来,国内新药研发取得令人瞩目的进展,用药难问题得到一定程度解决。下一步的改革怎么走?

“药监部门2019年的工作重点之一就是配合《药品管理法》修正案推进工作。在《药品管理法》确定以后,尽快配套修订《药品注册管理办法》等法律法规,把前期取得的成功经验固化到注册办法中,以确保中国审批审评工作稳定地继续开展。”国家药品监督管理局药品注册管理司司长王平说。

他是在3月23日中国发展高层论坛2019年会经济峰会“拨开用药难迷雾”分组会上透露上述情况的。据王平介绍,目前,国内新药审评时间已整体缩短12个月。2015年药审改革启动以来,2018年获批新药数量达到48个,是2017年获批新药数量的1.5倍。

国家药监局局长:群众和媒体应对国产疫苗有信心[2019-03-11]

我国疫苗的整体评价应该是安全的。群众和媒体应该对国产疫苗有信心。”3月11日上午,国家药品监督管理局局长焦红在答中外记者提问时说。长春长生疫苗案、江苏过期疫苗案、石家庄“错种疫苗案”等疫苗安全和管理事件接连发生,公众对于国产疫苗的质量的不信任情绪普遍。(参见“石家庄疫苗“掉包门”:家长质疑错种结论指事发非偶然”“江苏145名儿童接种过期疫苗事件为何升温”)

焦红表示,为建立监管的长效机制,国家方面正在从两个方面入手:一是修法,包括新制定的《疫苗管理法》和正在修订的《药品管理法》;一是落实两个责任,包括企业主体责任和部门监管责任。

2018年11月11日,《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》发布,共十一章,包含疫苗研制、上市、生产和批签发、上市后研究管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿等;同时针对六方面做出特殊规定,包括突出疫苗战略性和公益性、加强上市监督、实施严格生产管理、强化上市后研究管理、加强流通和预防接种管理、严惩重处违法行为等。此法为全球首个针对疫苗单独设立的法律。

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